W&k为医疗保健行业的所有专业人员提供最新的医疗用品和感染控制。自1999年成立以来,Wk已发展成为一家全球性公司,通过寻找领先的,具有成本效益的解决方案,以满足客户不断变化的安全和舒适需求。
我们团队的主要目标是以具有竞争力的价格提供高质量的产品,并灵活地满足客户的需求。
一次性无纺布产品主要用于医院、诊所、工业防护、食品厂防护。
我们为医疗和工业领域提供各种口罩、呼吸器和普通口罩。我们拥有美国,欧洲FDA和CE证书。期待中小批发商与我们洽谈!
N95口罩是7种微粒过滤口罩中最常见的一种。它可以过滤空气中至少95%的颗粒,但不能抵抗油基颗粒。
亲肤无纺布
中国制造,进口
经过测试-我们的口罩经过认证实验室的质量测试。它们对皮肤友好,并在你和外界空气之间创建一个屏障。比布口罩更轻,更透气。
透气-所使用的熔喷聚丙烯是高度透气和舒适的,同时阻止细微颗粒,如唾液,灰尘和烟雾。轻便易呼吸的口罩。
3层保护-三层过滤器:外层采用疏水无纺布材料,阻隔颗粒//中间层采用熔吹过滤材料,透气,防止灰尘和花粉进入//内层采用柔软吸水无纺布,吸收呼出和吸入的呼吸。
舒适——戴上一整天,不会伤害耳朵或刺激皮肤。可塑形的鼻架贴合面部,增加舒适和安全。
一盒50个口罩-蓝色口罩价值包为整个家庭。
由于担心全国各地出现新的Covid-19变种,许多人目前正在补充口罩供应。尽管在大流行开始时口罩供应短缺,但购物者现在有很多选择,比如可重复使用的布口罩、一次性口罩、呼吸器,甚至是口罩带。
专家说,最重要的是要记住,任何口罩都比没有口罩好。但根据美国疾病控制与预防中心的说法,包括N95和KN95口罩在内的呼吸器比布口罩提供了更多的保护,尽管他们并不直接推荐哪种口罩优于另一种。
美国疾病控制与预防中心表示,“虽然所有的口罩和呼吸器都能提供一定程度的保护,但适当安装的呼吸器能提供最高水平的保护。”(大多数人交替使用“口罩”和“呼吸器”,但当疾病控制与预防中心和医疗专业人士说“呼吸器”时,他们指的是专门的、合身的口罩,如N95、KN95和KF94。)
在口罩和呼吸器指南中,美国疾病控制与预防中心进一步将呼吸器置于口罩之上,强调适当的贴合性,并指出呼吸器比布制品更好。
最高防护级别:美国国家职业安全与健康研究所(NIOSH)批准的合适呼吸器,包括n95
防护能力低于niosh认可的呼吸器:配备一次性外科口罩和kn95
防护能力低于非niosh呼吸器和外科口罩:分层,精细编织产品
最低限度的保护(但比没有口罩好):松散编织的布制品
虽然呼吸器提供了最大的保护,但有些人觉得这种一次性口罩不舒服,比如孩子或脸小的人。由于美国疾病控制与预防中心表示,“最重要的是佩戴舒适并提供良好保护的正确口罩或呼吸器”,你可以选择另一种一次性口罩,如医用级或非医用级一次性口罩。
关于口罩、防护口罩、外科口罩和医用呼吸器(过滤口罩,如N95呼吸器)的信息,以帮助防止COVID-19大流行期间传染性物质的传播。
问:口罩、防护口罩、外科口罩和呼吸器有什么区别?
答:口罩、防护口罩、外科口罩和呼吸器都可以覆盖佩戴者的口鼻,但它们在几个方面有所不同。
口罩:带或不带面罩的口罩覆盖使用者的鼻子和嘴,可能满足也可能不满足液体阻隔或过滤效率水平。公众和医护人员应根据CDC临时防控感染的建议或根据个人情况在其他适当情况下使用口罩进行源头控制。
屏障口罩:如ASTM F3502-21所述,屏障口罩是一种戴在脸上的产品,具体地说,至少覆盖佩戴者的鼻子和嘴,其主要目的是提供来源控制,并提供一定程度的颗粒物过滤,以减少吸入颗粒物的量。
医用口罩:一种医用口罩,覆盖使用者的口鼻,对液体和颗粒物质提供物理屏障。医用口罩属于第二类医疗器械。这些口罩符合某些流体屏障保护标准和可燃性要求(即,根据16 CFR 1610.4, I类或II类)。外科口罩还经过了颗粒和细菌过滤效率以及生物相容性测试,并被视为个人防护装备。虽然外科口罩可能有效地阻挡飞溅和大颗粒液滴,但由于口罩表面和面部之间的贴合松散,它们不能提供可靠的保护,防止雾化颗粒。外科口罩不是呼吸保护设备,比如呼吸器。
呼吸器:空气净化呼吸器,简称呼吸器,包括过滤式面罩呼吸器(FFR),如N95和外科N95,可以过滤至少95%的空气颗粒。它们是与面部紧密贴合的聚醚苯乙烯,提供一定程度的过滤效率,以帮助减少穿戴者在医疗保健环境中接触致病颗粒。经过适当的测试,它们可以提供更高水平的防护,抵御病毒和细菌。
问:哪些口罩、防护口罩和外科口罩是fda规定的医疗器械?
答:FDA规定医用口罩为医疗器械,包括布口罩、防护口罩和外科口罩。医疗用途包括帮助预防COVID-19传播。公众用于非医疗目的(例如,建筑和其他工业应用)的口罩不被视为医疗器械。
问:我如何知道制造商指定的保质期是多少?
答:制造商指定的保质期或有效期可以在产品标签或包装上找到,或者您可以直接与制造商联系。
问:我有兴趣为COVID-19大流行生产口罩、防护口罩或外科口罩。我需要做什么?
答:用于医疗目的的口罩和防护口罩,如防止传染病传播,由FDA监管,FDA已经发布了关于此类产品监管灵活性的指导意见,以及关于口罩和外科口罩的EUA。
该指导意见为在COVID-19突发公共卫生事件期间用于医疗目的的口罩和防护口罩提供了强制性酌情政策,例如用于源头控制。
医护人员和公众用于源控制以帮助阻止传播的口罩可以在口罩EUA保护伞下获得授权(PDF - 92KB),如果口罩在EUA文件范围内,则不需要向FDA提交EUA文件范围。根据本EUA授权的面具必须符合EUA(第IV节)授权的条件。
要将外科口罩添加到EUA附录A中,必须向FDA提交一份测试报告,以证明外科口罩符合液体屏障保护的性能标准。请求可以提交给FDA,主题为“外科口罩EUA”至CDRH-nondiagnosticEUA-templates@fda.hhs.gov。这可以使用补充附录A提供所需信息的外科口罩EUA模板(PDF - 176KB)来完成。)提供所需的信息。
外科口罩制造商、进口商及分销商亦须遵守EUA授权第IV节的授权条件(PDF - 101KB)。
以下外科口罩不包括在本EUA中。
fda批准的医用口罩
中国制造的医用口罩
医用口罩,包括药物、生物制剂、纳米颗粒或抗微生物/抗病毒药物。
问:我对生产新型冠状病毒肺炎(COVID-19)防护口罩很感兴趣。我需要做什么?
答:口罩需要NIOSH批准。一旦获得NIOSH批准,该呼吸器将根据EUA被授权为NIOSH批准的空气净化呼吸器(PDF - 176KB)。在某些情况下(例如,如果呼吸器声称可以预防特定的疾病或感染,或者如果它含有抗菌剂或其他添加剂),获得FDA的许可可能是适当的途径(见21 CFR 878.4040)。
问:我在进口口罩、防护口罩、外科口罩或呼吸器到美国时遇到了问题。我该怎么办?
答:为避免运输延误,请审查进口COVID-19用品的信息以及在COVID-19期间提交个人防护设备和医疗设备的信息,以获得FDA关于进口产品的重要信息,包括口罩、防护口罩、外科口罩和呼吸器,以确保在入境时提交适当的文件。
FDA随时准备与进口商合作,帮助最大限度地减少进口过程中的干扰。
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