关于口罩、防护口罩、外科口罩和医用呼吸器(过滤口罩，如N95呼吸器)的信息，以帮助防止COVID-19大流行期间传染性物质的传播。

问:口罩、防护口罩、外科口罩和呼吸器有什么区别?

答:口罩、防护口罩、外科口罩和呼吸器都可以覆盖佩戴者的口鼻，但它们在几个方面有所不同。

口罩:带或不带面罩的口罩覆盖使用者的鼻子和嘴，可能满足也可能不满足液体阻隔或过滤效率水平。公众和医护人员应根据CDC临时防控感染的建议或根据个人情况在其他适当情况下使用口罩进行源头控制。

屏障口罩:如ASTM F3502-21所述，屏障口罩是一种戴在脸上的产品，具体地说，至少覆盖佩戴者的鼻子和嘴，其主要目的是提供来源控制，并提供一定程度的颗粒物过滤，以减少吸入颗粒物的量。

医用口罩:一种医用口罩，覆盖使用者的口鼻，对液体和颗粒物质提供物理屏障。医用口罩属于第二类医疗器械。这些口罩符合某些流体屏障保护标准和可燃性要求(即，根据16 CFR 1610.4, I类或II类)。外科口罩还经过了颗粒和细菌过滤效率以及生物相容性测试，并被视为个人防护装备。虽然外科口罩可能有效地阻挡飞溅和大颗粒液滴，但由于口罩表面和面部之间的贴合松散，它们不能提供可靠的保护，防止雾化颗粒。外科口罩不是呼吸保护设备，比如呼吸器。

呼吸器:空气净化呼吸器，简称呼吸器，包括过滤式面罩呼吸器(FFR)，如N95和外科N95，可以过滤至少95%的空气颗粒。它们是与面部紧密贴合的聚醚苯乙烯，提供一定程度的过滤效率，以帮助减少穿戴者在医疗保健环境中接触致病颗粒。经过适当的测试，它们可以提供更高水平的防护，抵御病毒和细菌。

问:哪些口罩、防护口罩和外科口罩是fda规定的医疗器械?

答:FDA规定医用口罩为医疗器械，包括布口罩、防护口罩和外科口罩。医疗用途包括帮助预防COVID-19传播。公众用于非医疗目的(例如，建筑和其他工业应用)的口罩不被视为医疗器械。

问:我如何知道制造商指定的保质期是多少?

答:制造商指定的保质期或有效期可以在产品标签或包装上找到，或者您可以直接与制造商联系。

问:我有兴趣为COVID-19大流行生产口罩、防护口罩或外科口罩。我需要做什么?

答:用于医疗目的的口罩和防护口罩，如防止传染病传播，由FDA监管，FDA已经发布了关于此类产品监管灵活性的指导意见，以及关于口罩和外科口罩的EUA。

该指导意见为在COVID-19突发公共卫生事件期间用于医疗目的的口罩和防护口罩提供了强制性酌情政策，例如用于源头控制。

医护人员和公众用于源控制以帮助阻止传播的口罩可以在口罩EUA保护伞下获得授权(PDF - 92KB)，如果口罩在EUA文件范围内，则不需要向FDA提交EUA文件范围。根据本EUA授权的面具必须符合EUA(第IV节)授权的条件。

要将外科口罩添加到EUA附录A中，必须向FDA提交一份测试报告，以证明外科口罩符合液体屏障保护的性能标准。请求可以提交给FDA，主题为“外科口罩EUA”至CDRH-nondiagnosticEUA-templates@fda.hhs.gov。这可以使用补充附录A提供所需信息的外科口罩EUA模板(PDF - 176KB)来完成。)提供所需的信息。

外科口罩制造商、进口商及分销商亦须遵守EUA授权第IV节的授权条件(PDF - 101KB)。

以下外科口罩不包括在本EUA中。

fda批准的医用口罩

中国制造的医用口罩

医用口罩，包括药物、生物制剂、纳米颗粒或抗微生物/抗病毒药物。

问:我对生产新型冠状病毒肺炎(COVID-19)防护口罩很感兴趣。我需要做什么?

答:口罩需要NIOSH批准。一旦获得NIOSH批准，该呼吸器将根据EUA被授权为NIOSH批准的空气净化呼吸器(PDF - 176KB)。在某些情况下(例如，如果呼吸器声称可以预防特定的疾病或感染，或者如果它含有抗菌剂或其他添加剂)，获得FDA的许可可能是适当的途径(见21 CFR 878.4040)。

问:我在进口口罩、防护口罩、外科口罩或呼吸器到美国时遇到了问题。我该怎么办?

答:为避免运输延误，请审查进口COVID-19用品的信息以及在COVID-19期间提交个人防护设备和医疗设备的信息，以获得FDA关于进口产品的重要信息，包括口罩、防护口罩、外科口罩和呼吸器，以确保在入境时提交适当的文件。

FDA随时准备与进口商合作，帮助最大限度地减少进口过程中的干扰。